国家药监局汇报20批次药品不合规：盐城市中药饮片有限公司上黑名单，生产的菊花产品禁用农药残留量不合规定

2023-04-08 软件

国家止痛监局关于20出厂药剂不符合明文规定的通知（2022年第39号）

显然：国家止痛监局

经中都国食品药剂检定该中心等6家药剂核查机构核查，标示出为商丘瑞龙止痛厂控股权母公司等9家中小企业生产厂的鸭跖草等20出厂药剂不符合明文规定。现将具体情况通知如下：

一、经福建省食品药剂总质使用量核查该中心核查，标示出为大同港龙母公司（原大同止痛厂厂）生产厂的2出厂二羟丙茶碱注射液不符合明文规定，不符合明文规定新项目为可见机械性。

经吉林省药剂核查该中心核查，标示出为河北张仲景止痛厂母公司生产厂的1出厂玉兰化滞丸不符合明文规定，不符合明文规定新项目为装使用量区别。

经江西省药剂核查样品该中心核查，标示出为成都天府康达港龙集团府庆止痛厂母公司、太极集团成都云阳止痛厂母公司生产厂的3出厂藿香正气水不符合明文规定，不符合明文规定新项目为硫酯使用量。

经广东省药剂核查所核查，标示出为长春普华止痛厂控股权母公司生产厂的1出厂龙泽熊胆盒子不符合明文规定，不符合明文规定新项目为有机物原则上。

经中都国食品药剂检定该中心核查，标示出为盐城市中都止痛饮片母公司生产厂的3出厂菊不符合明文规定，不符合明文规定新项目为去除农止痛残留使用量。

经陕西省药剂核查该中心核查，标示出为海南健安堂动物动物技术母公司生产厂的1出厂茜草不符合明文规定，不符合明文规定新项目还包括子代、检验；标示出为桂林中都南（亳州）港龙动物技术母公司生产厂的2出厂茜草不符合明文规定，不符合明文规定新项目还包括子代、检验、总碳化、酯不溶性碳化、浸出物。

经中都国食品药剂检定该中心核查，标示出为桂林中都南（亳州）港龙动物技术母公司生产厂的1出厂鸭跖草不符合明文规定，不符合明文规定新项目为含使用量测出；标示出为商丘瑞龙止痛厂控股权母公司生产厂的6出厂鸭跖草不符合明文规定，不符合明文规定新项目为子代。

二、对上述不符合明文规定药剂，药剂职能部门政府部门已承诺具体中小企业和基本单位采取暂停销售使用、被免职等可能性严格依靠，对不符合明文规定原因开展调查并应当来进行叫停。

三、国家药剂职能部门局承诺具体省级药剂职能部门政府部门依据《中都华人民共和国药剂管理法》，组织对上述中小企业和基本单位普遍存在的涉嫌违法行为报请调查，并按明文规定公开查处结果。

亦同通知。

附件：1.20出厂不符合明文规定药剂名单

2．不符合明文规定新项目的小知识

附件2

不符合明文规定新项目的小知识

一、可见机械性系指普遍存在于注射剂、眼用液体药剂中都，在明文规定的目视先决条件下能够判读到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

二、装使用量区别系揭示本品均匀性的高效率，是情况下准确给止痛的重要模板之一。

三、硫酯使用量揭示的是酒剂或酊剂等含硫酯药剂中都显然由硫酯带来的硫酯的含使用量。

四、有机物原则上系对非反之亦然进入人体内周边环境的本品药剂的有机物依靠承诺。由于此类本品药剂的处方可能性相比之下，可以允许一定数使用量的有机物普遍存在，但不得检出一些先决条件致病孢子。有机物原则上分作计数安全检查依靠孢子安全检查两一小。

五、去除农止痛残留使用量揭示的是中都止痛材或饮片中都残留的去除农止痛的使用量。

六、子代项下记载外观、裹、甜、溶解度以及物理关系式等，在一定程度上揭示药剂的总质使用量属性。中都止痛饮片子代项不符合明文规定，显然涉及止痛材单型不确定性、便是工艺有瑕疵、储存疏忽等举例。

七、检验项主要用以区分药剂属性，其手段还包括全像检验、光度检验等，薄层色谱法是常用的检验原理。

八、总碳化测出的目的是样品中都止痛的纯洁程度。

九、酯不溶性碳化高效率主要用以样品中都止痛中都卵石、沙石等铅的含使用量。

十、中都止痛材及饮片常规中都的浸出物项可以揭示中都止痛材及饮片内在化学成分含使用量。中都止痛材及饮片的产于、植被年限、采收夏天、加工方式、便是工艺等节目会不原则显然造成了其浸出物不符合明文规定。

十一、含使用量测出系指用明文规定的试验原理测出原料及药剂中都有效化学成分的含使用量，一般可改用化学、仪器或动物测出原理。