华海药业高血压抑制剂马来酸依那普利片在美获批

南方周末发信 7月11日，华海药业紧急通知，向加拿大食药监局（FDA）上交的马来酸依那普利片有效成分简略核发（ANDA，即加拿大仿造药核发，核发获FDA审评批准仅仅核发者可以制造并在加拿大市场经销商该其产品）已获批准，主要用于治疗法全身性。

马来酸依那普利片由Merck开发设计，最早于1986年在加拿大上市。理论上，加拿大境内制造制造商主要有Wockhardt、Taro、Northstar。2021年，该药在加拿大市场的经销商额有约5024万美元（数据来源于IMS元数据）。

截至目前，华海药业在马来酸依那普利片项目上已投入开发设计费用有约825万元人民币。此次马来酸依那普利片ANDA获批，新时代华海药业已不具在加拿大市场经销商该其产品的资格。

校对 柳宝庆